Alphamab Oncology는 HER2에서 KN046과 병용하여 KN026에 대한 임상 연구 데이터를 업데이트했습니다.

Mar 27, 2023

뉴스 제공

2023년 6월 6일, 09:06 CST

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쑤저우, 중국, 2023년 6월 6일 /PRNewswire/ -- Alphamab Oncology(주식 코드: 9966.HK)는 KN046(KN026-203)과 병용한 KN026의 무화학 요법에 대한 2상 임상 연구의 데이터를 업데이트했다고 발표했습니다. 2023년 미국 임상종양학회(2023 ASCO) 연례회의에서 발표되었습니다. e-포스터는 회사 웹사이트(www.alphamabonc.com)에서 접속할 수 있다.

KN026-203은 HER2 양성 고형 종양 치료에서 KN046과 병용하여 KN026의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다중 코호트, 다중 센터 2상 임상 연구입니다. HER2 양성 GC/GEJ, 유방암 및 1L 이상의 전신 치료를 받은 기타 고형 종양의 3개 코호트를 포함하여 102명의 환자가 모집되었습니다. 다른 고형 종양 코호트의 예비 임상 결과는 2022년 4월 미국 암 연구 협회(AACR) 연례 회의에서 처음 발표되었습니다. ASCO에서 공개된 데이터에는 AACR 포스터 결과에 비해 효능 분석을 위한 환자군이 더 많고 추적기간도 더 길다.

2022년 11월 10일 현재, CRC 환자 15명, NSCLC 환자 5명, 담도암 환자 4명, 신우암 환자 1명, 췌장암 환자 1명을 포함하여 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자 26명이 등록되었으며, 92.3%입니다. 그 중 이전에 2L 이상의 전신 치료를 받은 사람입니다. 환자들은 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 중단이 발생할 때까지 KN026(iv.30mg/kg Q3W, D8에 부하 용량)과 결합된 KN046(iv.5mg/kg Q3W) 치료를 받았습니다. 1차 평가변수는 RECIST 1.1에 따라 연구자 Q6W가 평가한 ORR 및 DOR이었습니다.

유효성과 안전성 평가에는 26명의 환자가 모두 포함됐다. 객관적 반응률(ORR)은 53.8%(95% CI: 33.4, 73.4)였으며, 중앙 반응 기간(mDOR)은 6.8개월(95% CI: 2.9, 15.3)이었습니다. 무진행 생존기간(mPFS) 중앙값은 5.6개월(95% CI: 2.9, 16.5)이었고, 12개월 전체 생존율(OS)은 80.4%(95% CI: 59.1, 91.4)였다. 15개 CRC 포인트의 경우 ORR은 53.3%(95% CI: 26.6, 78.7)였으며 mDOR은 11.7개월(95% CI: 3.2, NE)이었습니다. mPFS는 12.2개월(95% CI: 2.7, NE)이었습니다. 12개월 OS율은 80.0%(95% CI: 50.0, 93.1)였습니다.

안전성에 관해서는, 26명의 환자 중 25명(96.2%)이 모든 등급의 치료 관련 부작용(TRAE)을 경험했고, 총 26명의 환자 중 9명(34.8%)이 3등급 이상의 TRAE를 경험했습니다. 가장 흔한(≥20%) TRAE는 주입 관련 반응(10.38.5%), AST 증가(9.34.6%), 결합 빌리루빈 증가(7.26.9%), ALT 증가(7.26.9%), 빈혈( 7,26.9%), 혈중 빌리루빈 증가(7,26.9%), 발진(7,26.9%)이 증가했습니다. 치료와 관련된 사망은 관찰되지 않았습니다.

KN026 소개

KN026은 Alphamab Oncology가 독자적인 Fc 기반 이종이중체 이중특이적 플랫폼 기술인 CRIB(Charge Repulsion Induced Bi특이적)를 사용해 개발한 항-HER2 이중항체입니다. KN026은 HER2의 비중첩 에피토프 2개를 동시에 결합하여 이중 HER2 신호 차단을 유도할 수 있습니다. KN026은 트라스투주맙과 페르투주맙의 병용요법에 비해 결합 친화도 증가, HER2 양성 종양 세포주에서 종양 억제 개선 등 잠재적으로 우수한 효능을 입증했습니다. 또한 KN026은 HER2 발현이 중간 또는 낮은 종양 세포나 트라스투주맙 내성 세포주에도 억제 효과를 나타냈다.

Alphamba는 이미 중국과 미국에서 KN026에 대한 여러 임상 시험을 시작했습니다. KN026은 HER2 양성 유방암 및 위암으로 사전 치료를 많이 받은 환자에서도 우수한 효능과 안전성 프로파일을 보여주었다. 현재 유방암, 위암/위식도접합부암 등을 대상으로 KN026에 대한 여러 임상 3상 중추 연구가 진행 중이다.

2021년 8월 회사는 중국 본토에서 KN026의 개발 및 상업화를 위해 CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.(주식 코드: 1093.HK)의 전액 출자 자회사인 JMT-Bio와 계약을 체결했습니다. 계약 조건에 따라 JMT-Bio는 중국 본토(홍콩, 마카오 제외)에서 유방암 및 위 또는 위식도접합부암(GC/GEJ) 적응증에 대한 개발 및 상업화에 대한 KN026의 독점 라이센스권을 획득하게 됩니다. 그리고 대만).