트랜센타, CAPOX와 병용하는 오세미타맙(TST001) 업데이트 데이터 최초 제시

Apr 02, 2023

뉴스 제공

2023년 6월 5일, 20:07(동부 표준시)

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쑤저우, 중국, 2023년 6월 5일 /PRNewswire/ -- Transcenta Holding Limited("Transcenta")(HKEX: 06628)는 항체 기반 치료제의 발견, 연구, 개발 및 제조 분야에서 완전히 통합된 역량을 갖춘 임상 단계 바이오제약 회사입니다. 는 진행성 G/GEJ 암의 1차 치료법으로 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)과 병용한 오세미타맙(TST001)에 대한 다기관 연구 I/IIa상에서 얻은 코호트 C의 업데이트된 데이터를 2023 미국학회에서 발표했습니다. 임상 종양학(ASCO) 연례 회의. 데이터는 오세미타맙(TST001)이 CLDN18.2 발현 위암의 높거나 낮은 중앙값을 포함한 모든 연구 모집단에서 지속적인 항종양 활성을 가지고 있음을 보여주었습니다. 이러한 데이터는 2023년 하반기에 시작될 다가오는 글로벌 3상 중추적 시험을 뒷받침할 것입니다.

항-클라우딘18.2(CLDN18.2) 항체를 화학요법에 추가하는 것은 CLDN18.2 발현이 높은 위 종양 환자를 위한 임상적으로 검증된 접근법입니다. 오세미타맙(TST001)은 CLDN18.2 결합 친화도는 높고 푸코스는 낮은 잠재적인 동급 최고의 인간화 항체로 항체 의존성 세포 독성(ADCC) 활성이 향상된다. 전임상 연구에 따르면 오세미타맙(TST001)은 CLDN18.2 발현 수준에 관계없이 동일한 용량에서 졸베툭시맙(IMAB362) 유사체보다 더 강력한 종양 성장 억제 효과를 갖는 것으로 나타났습니다.

제목

다기관 연구(TranStar102/TST001-1002)의 제I/IIa상 코호트 C의 진행성 G/GEJ 암 업데이트 데이터의 1차 치료로서 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)과 병용하는 오세미타맙(TST001)

연구 설계

Transtar-102(NCT04495296)는 중국인을 위한 1차 치료제로서 오세미타맙(TST001)과 CAPOX의 효능과 안전성을 평가하기 위해 중국에서 진행 중인 1/2상 공개 라벨, 다중 코호트, 다중 센터 임상 연구입니다. 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 G/GEJ 암 환자. LDT 분석을 사용하여 중앙에서 평가한 양성 CLDN18.2 발현(종양 세포의 ≥10%에서 막 염색 ≥1+ 강도)은 확장 단계에서만 필요했습니다.

안전 결과

2023년 4월 21일 현재, 15명의 환자가 증량 단계에서 오세미타맙(TST001)을 투여받았고, 확장군에서 49명의 환자에게 6mg/kg Q3W 용량을 투여받았습니다. 치료 후 발생한 이상반응(TEAE)은 대부분 1~2등급이었고 가장 흔한 TEAE에는 메스꺼움, 저알부민혈증, 빈혈 및 구토가 포함되었습니다. 6mg/kg 용량에서 단 한 명의 환자만이 3등급 오심 및 구토를 경험했고, 1명의 환자는 8mg/kg 용량에서 3등급 저알부민혈증을 경험했습니다. 4등급 이상반응은 없었다.

효능 결과

2023년 4월 21일 현재, 6mg/kg Q3W 용량 확장 그룹의 환자 49명 중 42명의 환자가 측정 가능한 병변을 보였으며 적어도 한 번의 치료 후 종양 평가에서 28명(66.7%)이 부분 반응을 달성했습니다. 모든 용량 그룹의 34명의 반응자에서 추정된 반응 기간의 중앙값은 9.9개월이었습니다. 모든 용량군에서 추정 무진행 생존기간 중앙값은 9.5개월이었습니다.

결론

오세미타맙(TST001)의 안전성 프로파일은 주로 관리 가능한 표적 내, 종양 외 부작용이 특징입니다. 이러한 AE의 대부분은 1등급 또는 2등급입니다.

CLDN18.2 발현(막 염색이 1+ 이상인 종양 세포 ≥10%) 환자의 G/GEJ 암 환자의 1차 치료를 위해 CAPOX에 오세미타맙(TST001)을 추가하면 과거 대조군과 비교하여 효능 결과가 개선됩니다. 발현 수준이 낮을수록 효능이 낮아지는 경향은 없습니다.

"우리는 이러한 장기 추적 데이터에 매우 고무적입니다. 다른 임상 시험 결과에 기초하여 우리는 ORR이 아닌 PFS 및 DOR과 같은 장기 효능 종점이 오세미타맙의 잠재력을 나타내는 중요한 지표라는 것을 알고 있습니다. 우리는 CLDN81 환자를 선택했습니다. .2 모든 G/GEJ 암 사례의 약 55%에 해당하는 종양을 발현하며, 대규모 환자군에서 CAPOX와 오세미타맙의 병용 투여의 이점 위험은 매우 호의적입니다. 우리는 오세미타맙에 대한 제3상 임상시험 시작을 기대합니다. (TST001)." Transcenta의 글로벌 의학 개발 담당 수석 부사장이자 최고 의료 책임자인 Caroline Germa 박사는 말했습니다.