FDA, 코로나19 치료를 위한 최초의 경구용 항바이러스제 승인

Apr 17, 2023

FDA 보도자료

스페인어

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 중증으로 진행될 위험이 높은 성인의 경증~중등도 코로나19 치료를 위해 경구용 항바이러스제 팍슬로비드(니르마트렐비르 정제 및 리토나비르 정제, 경구용으로 함께 포장)를 승인했습니다. 입원 또는 사망을 포함한 코로나19. 팍슬로비드는 성인의 코로나19 치료용으로 FDA가 승인한 네 번째 약이자 최초의 경구용 항바이러스제입니다.

긴급 사용 승인(EUA)에 따라 제조 및 포장되고 미국 보건 복지부에서 배포된 Paxlovid는 성인의 지속적인 접근을 보장하고 보장되지 않는 12~18세의 적격 아동의 치료를 위해 계속 사용할 수 있습니다. 오늘 승인으로. Paxlovid는 코로나19 예방을 위한 노출 전 또는 노출 후 예방약으로 사용하도록 승인되거나 승인되지 않았습니다.

FDA 약물평가연구센터 소장 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 박사는 "팬데믹(세계적 대유행)이 우리 모두에게 어려운 상황이었지만 우리는 코로나19가 우리 삶에 미치는 영향을 완화하는 데 큰 진전을 이루었습니다"라고 말했습니다. "오늘의 승인은 팍슬로비드가 안전성과 유효성에 대한 FDA의 엄격한 기준을 충족했으며, 이전에 면역력이 있는 사람들을 포함하여 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 사람들에게 여전히 중요한 치료 옵션으로 남아 있음을 보여줍니다. FDA는 계속해서 노력하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 스폰서와 함께 코로나19에 대한 새로운 예방 및 치료 옵션 개발을 촉진합니다."

연방식품의약품화장품법에 따라 신약 승인을 위해서는 무엇보다도 해당 의약품의 의도된 용도에 대한 유효성에 대한 실질적인 증거와 안전성 입증이 필요합니다. 의약품 승인을 고려할 때 FDA는 엄격한 과학적 표준을 기반으로 유익성-위해성 평가를 실시하여 대상 집단에 대한 제품의 유익성이 위험보다 더 크다는 것을 확인합니다.

Paxlovid의 효능은 주로 EPIC-HR 임상시험의 최종 결과에 의해 뒷받침되었습니다. EPIC-HR은 SARS-CoV-2 감염으로 실험실 확인 진단을 받고 병원에 입원하지 않은 증상이 있는 성인의 치료를 위해 Paxlovid를 연구하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이었습니다. 환자는 중증 질환으로의 진행에 대한 사전 지정된 위험 인자가 있는 18세 이상의 성인이거나 사전 지정된 만성 질환과 관계없이 60세 이상이었습니다. 모든 환자는 코로나19 백신을 접종받지 않았으며 이전에 코로나19에 감염된 적이 없었습니다. 팍슬로비드는 증상 발생 후 5일 이내에 치료를 받고 코로나19 치료 단클론 제제를 투여받지 않은 환자 중 28일간의 추적관찰을 통해 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 비율을 위약 대비 86% 크게 감소시켰다. 항체 치료. 본 분석에서 팍슬로비드를 투여받은 환자는 977명, 위약을 투여받은 환자는 989명으로, 이 중 팍슬로비드를 투여받은 환자 중 28일간의 추적 기간 동안 코로나19로 입원하거나 어떤 원인으로든 사망한 환자는 팍슬로비드를 투여받은 환자의 0.9%인 반면, 팍슬로비드를 투여받은 환자의 6.5%는 6.5%였다. 위약을 투여받은 환자.

Paxlovid의 이점은 COVID-19 유발 바이러스에 대한 사전 면역이 있는 환자에게서 관찰되었습니다. 임상시험 등록 시 항체 양성 반응을 보인 EPIC-HR 환자 중 28일 추적 조사 기간 동안 코로나19 관련 입원 또는 사망 위험은 팍슬로비드로 치료받은 환자 490명 중 0.2%인 반면, 팍슬로비드로 치료받은 환자는 1.7%였다. 위약을 투여받은 479명의 환자. EPIC-SR은 중증 코로나19로 진행될 위험 요소가 하나 이상 있는 백신 접종 환자를 등록한 또 다른 임상 시험이었습니다. 통계적으로 유의미하지는 않지만, 백신 접종을 받은 환자들 사이에서 코로나19 관련 입원이나 모든 원인으로 인한 사망 위험이 감소했습니다.

EPIC-HR과 EPIC-SR은 무작위 대조 시험으로 코로나19 반등에 대한 정보를 제공합니다. 이 두 시험의 데이터에 따르면 SARS-CoV-2(RNA 또는 바이러스) 배출 또는 COVID-19 증상의 반등은 환자의 하위 집합에서 발생했으며 Paxlovid와 위약을 투여받은 환자 모두에서 발생했습니다. 현재 FDA가 이용할 수 있는 데이터에 따르면 팍슬로비드 치료와 코로나19 반등 사이에는 명확한 연관성이 없습니다.