FDA, 최초의 코로나19 경구용 항바이러스제 승인

Apr 15, 2023

작성자: Ian Ingram, 편집장, MedPage Today 2023년 5월 25일

FDA는 중증 질환의 위험이 있는 경증~중등도 코로나19 성인 외래환자 치료를 위해 니마트렐비르-리토나비르(팍슬로비드)를 완전히 승인했다고 목요일 발표했습니다.

패트리치아 카바초니(Patrizia Cavazzoni) 의학박사는 “오늘 승인은 팍슬로비드가 안전성과 유효성에 대한 FDA의 엄격한 기준을 충족했으며, 이전에 면역력이 있었던 사람들을 포함해 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 사람들에게 여전히 중요한 치료 옵션으로 남아 있음을 입증한다”고 말했다. FDA 약물 평가 및 연구 센터 소장은 성명을 통해 이렇게 말했습니다.

고위험 환자의 입원과 사망을 예방하는 데 도움이 되는 항바이러스제의 승인은 FDA의 항균제 자문위원회의 승인에 따른 것이며 반동 사례와 다수의 약물-약물 상호 작용에 대한 일부 우려에도 불구하고 크게 예상된 일이었습니다. 이 약물은 의료 서비스 제공자를 위한 라벨 및 정보 자료에 상자형 경고를 표시했습니다.

FDA에 따르면 처방자는 환자가 복용하는 모든 약물을 검토하여 잠재적인 약물 간 상호 작용을 평가하고 환자가 복용하고 있는 다른 약물에 용량 조정, 중단 및/또는 추가 모니터링이 필요한지 결정해야 합니다. "처방자는 입원과 사망을 줄이는 데 있어서 팍슬로비드 치료의 이점과 개별 환자의 잠재적인 약물-약물 상호 작용 위험을 적절하게 관리할 수 있는지 여부를 고려해야 합니다."

Nirmatrelvir-ritonavir는 대유행 기간 동안 Biden 대통령의 테스트-치료 전략의 중요한 구성 요소였습니다. 항바이러스제는 증상 발생 후 5일 이내에 사용해야 한다는 점을 감안해 양성 판정을 받은 환자에게 신속하게 제공하고, 약사가 환자에게 직접 약을 처방할 수도 있도록 하는 것이 목표였다.

Biden을 포함하여 수백만 명의 COVID-19 환자는 2021년 말 긴급 사용 승인(EUA) 이후 이미 이 약을 복용했으며 여러 연구에서 고위험군에서 이 약의 이점이 확인되었으며 일반적으로 저위험군에 대한 연구를 통해 확인되었습니다. 거의 또는 전혀 이익을 보여주지 않습니다.

승인 통지에서 해당 기관은 EUA에 따라 배포된 이전 패키지를 계속 사용할 수 있다고 밝혔습니다. 12세 이상의 고위험 어린이도 EUA에 따라 계속해서 약품을 받을 자격이 있지만 승인은 이 그룹에 적용되지 않습니다.

FDA는 또한 nirmatrelvir-ritonavir가 코로나19 노출 전후에 예방 요법으로 사용하기 위한 것이 아니라고 규정했습니다(즉, 환자는 사용하기 전에 증상이 있어야 하고 확진 사례가 있어야 합니다).

승인에 대한 주요 근거는 EPIC-HR 시험의 최종 결과에서 나왔습니다. 이 시험에서는 위약에 비해 28일 후 입원 또는 사망 위험이 86% 감소한 것으로 나타났습니다. 연구에 등록한 환자에는 심각한 질병에 걸릴 위험이 높은 질병을 앓고 있는 예방접종을 받지 않은 18세 이상의 성인 또는 만성 질환이 있거나 없는 60세 이상 성인이 포함되었습니다.

기준시점에서 SARS-CoV-2 항체가 없는 최종 분석 환자 1,966명 중 니마트렐비르-리토나비르를 투여받은 환자의 0.9%, 위약을 투여받은 환자의 6.5%가 코로나19로 인해 입원했거나 28일 동안 사망했다. 코로나19를 유발하는 바이러스에 대한 사전 면역력이 있는 사람들을 대상으로 한 임상시험에서도 입원이나 사망에 대한 일부 이점이 나타났습니다(각각 0.2% 대 1.7%).

그리고 적어도 하나의 질병 진행 위험 인자가 있는 백신 접종 환자를 등록한 음성 EPIC-SR 연구에서는 니마트렐비르-리토나비르 치료군에서 입원 및 사망 위험이 미미하게 감소한 것으로 관찰되었습니다.

해당 임상시험의 데이터에 따르면 니마트렐비르-리토나비르 환자와 위약 환자의 비슷한 비율에서 코로나19 반동 사례가 발생했으며, 이에 따라 FDA는 이용 가능한 증거와 "명확한 연관성이 없다"는 결론을 내렸습니다.